如何正確的使用無菌隔離器

無菌隔離器是一個*密閉的環(huán)境，可對潛在的污染源進行控制（通過過濾器、傳遞裝置等），也同時對人員進行了隔離。為了達到這個目的，通過使用強制通風系統(tǒng)來維持隔離器艙內艙外的壓差（根據(jù)需要來進行調節(jié)為正壓或者負壓），氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態(tài)或者環(huán)境。（湍流：氣流無固定方向隨意流動；層流：氣流在平行的兩層無干擾地單向流動。）特定情況下，層流（產生和維持成本很高）的用處很大，可以保證重點區(qū)域中的顆粒被快速清除（一個方向上），例如，在隔離器內的操作者需使用一些材料或者機械性工具，而這些材料或工具在使用過程中可能會產生顆粒，從而污染操作過程。
 
無菌隔離器的操作方式
       設備通常在氣壓全密閉情況下運行，在使用前需按規(guī)程有效地進行去污染和滅菌。一般用于處理無菌物料隔離器需遵循以下原則：
（1）在隔離器內所有工作和物料的處理必須隔離控制完成，在運行時不能有人員或身體部位直接進入隔離器的操作。
（2） 所有進入隔離器的物料必須被去污染或滅菌，并且必須直接經過去污染或滅菌系統(tǒng)進入，或經過快速轉移艙進入。
（3）去污染方式必須是可重復和可量化的。
用于無菌原料生產的隔離器裝有HEPA 過濾器。靜態(tài)時，隔離器符合ISO14644 中確定的A 級。盡管隔離系統(tǒng)是防泄漏的，但它仍需與周圍環(huán)境進行氣體交換，當存在直接與外界環(huán)境相通的開口時，隔離器內的無菌狀態(tài)是通過保持對外界持續(xù)的空氣正壓來維持的。用于無菌原料生產的隔離器的氣流一般為湍流流。
無菌隔離器是用于防止密閉的工作環(huán)境和周圍人員存在的背景環(huán)境間的交叉污染，因此在隔離器內的物料處理必須經過手套、套裝或自動操作。